工艺路线和依据

用于灌装气态医用氧的液态医用氧来自空分设备或空分车间。从空厂出来的液氧，按照中国药典的医用氧标准检验合格后，储存在液氧储罐中。液态医用氧可通过医用氧专用泵(一般为柱塞式液氧泵)加压至14.7MPa，再通过医用氧专用汽化器汽化成气体，通过医用氧专用充装站充装到医用氧气瓶中。

这个过程叫做“液氧在塔外汽化”。与“塔内液氧汽化”相比，这种工艺的优点是不使用氧气压缩机，而是通过医用氧气专用泵压入缸内。所以不存在水润滑的问题，没有医用氧的污染，符合GMP对医用氧的相关规定。

2.医用充氧过程的详细步骤

2.1.医用氧气专用空瓶检验:

2.1.1.医用氧气瓶编号。

2.1.2.医用氧气瓶水压试验日期应在有效期内。

2.1.3.医用氧气瓶外表面的色标应为天蓝色，并标有医用氧气；

2.1.4.医用氧气瓶阀门的出口螺纹型式应为防误操作接头；

2.1.5.医用氧气瓶内是否有剩余压力。如果不是，则放在不合格瓶区，由质量部进行鉴定。

2.1.6.医用氧气瓶的外表面不得有裂纹、严重腐蚀、明显变形和其他严重的外部损伤缺陷；

2.1.7.医用氧气瓶的阀、帽等安全附件应齐全，符合安全要求；

2.1.8.医用氧气瓶、阀门等。不应被油脂或其他可燃物污染。钢印标记应清晰可辨；

2.2.医用氧气填充检查:

2.2.1.医用氧气充装压力的确定:根据充装温度计算压力。当室内温度为20℃时，气瓶充装压力为14.7±0.5 Mpa。但是，气瓶的充装压力**不能超过16.2 Mpa。

根据以下公式进行转换:

P = p()

p-充气压力(Mpa)

p-标准压力(14.7兆帕)

T = 273℃

t-正常温度(室内温度)(℃)

t-标准温度(20℃)

2.2.2.医用充氧台是否干净整洁，有无油污和障碍物；

2.2.3.通知医用氧汽化室开泵。当气体流经管道时，打开排气阀。将管道内氧气放空5分钟后，填写检查单，通知实验室在线检查管道内氧气含量。如果含氧量达到99.6%以上，就可以进入医用充氧状态。如果医用氧含量不达标，请继续放空5分钟，直到医用氧含量达到99.6%以上，然后进入正式灌装生产状态。

2.3.医用氧气瓶的充装:

2.3.1.将经过清洗**处理的医用氧气瓶移至充装站，逐个连接充装头，打开气体分配阀。气体将在压力下被充入每个钢瓶。当瓶内压力达到0.7MPa时，打开排气阀，将瓶内医用氧气全部排空，并进行两次置换，以置换瓶内所有可能的空气。

2.3.2.医用氧气瓶内气体置换完成后，第三次进气将进入正式的医用充氧状态。开启医用氧气瓶阀门时，应缓慢操作，并注意监测医用氧气瓶内是否有异常声音；在医用氧气瓶内气体压力达到充装压力的三分之一(14.7±0.5 Mpa)前，检查医用氧气瓶瓶体温度是否大体一致，瓶阀密封是否良好。发现异常时，应及时妥善处理；

2.3.3.医用氧气瓶充装时间不得少于30分钟；；

2.3.医用氧气气瓶的检验:

2.3.1.医用氧充装完毕后，将真的医用氧瓶移入检漏区，用肥皂水逐个刷医用氧瓶的阀门。如发现泄漏瓶，将其移至不合格医用氧瓶区进行排空处理。

2.3.2.对于已通过检漏的医用氧气瓶，将充气瓶放在真瓶仓库等候区，请检查检测。质量部会按照每百瓶两瓶的规则抽取样品，按照**医用氧药品质量标准进行全检。检验合格后，解除等待状态，医用氧气瓶仓库进入合格区。同时，每瓶医用氧应附有质量部门出具的合格证，合格证上应注明产品名称和医用氧的生产厂家。